Міністерство економіки України затвердило нові правила, які дозволяють фармацевтичним компаніям продовжити термін дії своїх патентних прав на винаходи — наприклад, на нові лікарські засоби. Це особливо важливо у випадках, коли препарат щойно з’явився на ринку, а дія основного патенту вже добігає кінця.
Мінекономіки затвердило Порядок розгляду клопотань про додаткову охорону прав на винаходи від 19 березня 2025 року No 1803, який вже пройшов державну реєстрацію в Мін’юсті.
«Нові правила — це ще один крок до того, щоб українське законодавство відповідало європейським стандартам, як ми й зобов’язалися в Угоді про асоціацію з ЄС. Вони приходять на зміну застарілій інструкції та нарешті встановлюють чіткі, сучасні умови для продовження захисту прав на винаходи — насамперед лікарських засобів. Це важливо для фармацевтичної галузі, яка інвестує значні кошти у створення нових ліків. Можливість продовжити захист патентних прав дає компаніям-розробникам більше часу для реалізації інновацій і водночас формує прозорі, справедливі правила для всіх гравців ринку — як для оригінальних виробників, так і для виробників генериків», — прокоментував заступник Міністра економіки України Віталій Кіндратів.
Що таке додаткова охорона винаходу і навіщо вона потрібна?
Коли дія патенту на винахід закінчується, але продукт — наприклад, нові ліки — щойно з’явився на ринку, компанія ризикує не встигнути повернути інвестиції. Щоб розв'язувати цю проблему існує механізм додаткової охорони — це можливість продовжити патентний захист ще на кілька років, максимум до п’яти.
Такий захист особливо актуальний у фармацевтиці, де розробка одного препарату може тривати роками. Тому компанії, які вкладають великі кошти у нові ліки, мають шанс довше захищати свої розробки від копіювання.
Що передбачають нові правила?
Прийнятий документ визначає чіткі та сучасні правила, як отримати сертифікат додаткової охорони (СДО). Він замінив стару інструкцію, яка вже не відповідала сучасному законодавству.
Тепер чітко визначено:
- які документи потрібно подати, щоб отримати додатковий захист;
- як довго розглядається таке звернення і хто ухвалює рішення;
- що робити, якщо компанії відмовили — порядок оскарження;
- і головне — що додаткова охорона може діяти до 5 років після завершення основного патенту.
Чому це важливо?
Новий порядок узгоджений із європейським законодавством — зокрема, Регламентом (ЄС) № 469/2009. Його впровадження — це не лише виконання наших зобов’язань перед ЄС за Угодою про асоціацію, а й важливий сигнал для міжнародних інвесторів: в Україні є зрозумілі й надійні правила захисту оригінальних інноваційних розробок.
Це крок до сильнішої інноваційної економіки, справедливого ринку та нових можливостей для розвитку фармацевтичної галузі.
