|
|
28.01.2026
|
Запитання
Тема:
Інше
|
Розширений перегляд
|
|
|
Відповідно до Порядку визначення предмета закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 15.04.2020 № 708 (далі – Порядок № 708) та Порядок розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082 (далі – Порядок № 1082), які визначають, що: під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника. Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу, формою випуску, дозуванням, обсягом та / або місцем поставки лікарських засобів (пункт 2 Порядку № 708); крім полів, визначених пунктом 12 цього Порядку, у випадках, зазначених у цьому пункті, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо: міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (далі – МНН), у разі визначення предмета закупівлі – лікарський засіб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу (пункт 13 Порядку № 1082).
При цьому, відповідно до ст 1 Закону України « про ветиринарну медицину» субстанції або їх комбінації, призначені для лікування та/або профілактики хвороб тварин або відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій, обмінних процесів у тварин називаються – ветеринарні лікарські засоби.
Чи зобов’язаний замовник під час закупівлі ветеринарних лікарських засобів визначати предмет закупівлі за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника та зазначати міжнародну непатентовану назву (МНН) кожного такого засобу з урахуванням вимог Порядку № 708 і Порядку № 1082?
|
|
Відповідь
|
|
|
|
|
22.09.2025
|
Запитання
Тема:
Зміна істотних умов договору
|
Розширений перегляд
|
|
|
Договір на лікарські засоби укладений 20.03.2025 Постачальник надає Експертний висновок Торгово-промислової палати про коливання опотово-відпускних цін з 01.04.2025 по 01.07.2025 та подає пропозицію про збільшення ціни за одиницю на 10%.
Чи правильним буде рішення відмовити йому у зміні істотних умов так, як Експертний висновок має фіксувати коливання цін саме з дати укладання договору, а саме з 20.03.2025 по дату, яка передує зверненню за зміною істотних умов Договору?
І чи будете підтвердженням коливання цін на ринку саме Експертний висновок Торгово-промислової палати про коливання опотово-відпускних цін?
|
|
Відповідь
|
|
|
|
|
31.07.2024
|
Запитання
Тема:
Інше
|
Розширений перегляд
|
|
|
У відповідності до Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин, які мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться людині у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань людини або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу.
Відповідно до Закону про ветеринарну медицину ветеринарні лікарські засоби - субстанції або їх комбінації, призначені для лікування та / або профілактики хвороб тварин або відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій, обмінних процесів у тварин.
Відповідно до Порядку визначення предмета закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 15.04.2020 № 708 (далі – Порядок № 708) та Порядок розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082 (далі – Порядок № 1082), які визначають, що: під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника. Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу, формою випуску, дозуванням, обсягом та / або місцем поставки лікарських засобів (пункт 2 Порядку № 708);
крім полів, визначених пунктом 12 цього Порядку, у випадках, зазначених у цьому пункті, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо: міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (далі - МНН), у разі визначення предмета закупівлі - лікарський засіб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу (пункт 13 Порядку № 1082).
Чи потрібно при закупівлі ветеринарних лікарськтх засобів предмет закупівлі визначати за показниками третьої цифри Єдиного закупівельного словника та др кожному з них додавати МНН?
|
|
Відповідь
|
|
Шановний користувачу, повідомляємо, що відповідь на питання міститься в листі від 03.09.2020 № 3304-04/53972-06 "Щодо визначення предмета закупівлі та розміщення інформації в електронній системі закупівель", розміщеному на інформаційному ресурсі Уповноваженого органу за посиланням:
https://www.me.gov.ua/InfoRez/DocumentsList?id=f2e30594-ba6c-420f-9c24-2a852415a884&tag=InforezKnowledgeDb&lang=uk-UA&fNum=3304-04%2F53972-06
Водночас зазначаємо, що відповідно до Положення “Про Міністерство охорони здоров’я України”, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267 (зі змінами), Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ) є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Відповідно до Положення "Про Міністерство аграрної політики та продовольства України", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.02.2021№ 124 (зі змінами), Міністерство аграрної політики та продовольства України (Мінагрополітики) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. Мінагрополітики є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує, зокрема формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини. Тому з питання застосування міжнародної непатентованої назви лікарського засобу для ветеринарних лікарських засобів, пропонуємо звертатися до вищезазначених центральних органів виконавчої влади.
|
|
|
10.07.2024
|
Запитання
Тема:
Інше
|
Розширений перегляд
|
|
|
Вих №01\07-9 від 01.07.2024
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «НАУКОВО - ВИРОБНИЧА КОМЕРЦІЙНА ФІРМА «ВІСПАР» є суб’єктом господарювання, що здійснює наступні види діяльності: 46.46 Оптова торгівля фармацевтичними товарами (основний); 11.07 Виробництво безалкогольних напоїв; виробництво мінеральних вод та інших вод, розлитих у пляшки; 21.20 Виробництво фармацевтичних препаратів і матеріалів; 46.90 Неспеціалізована оптова торгівля; 47.73 Роздрібна торгівля фармацевтичними товарами в спеціалізованих магазинах.
Зазначена діяльність здійснюється ТОВ «НАУКОВО - ВИРОБНИЧА КОМЕРЦІЙНА ФІРМА «ВІСПАР», зокрема, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами (виробництво лікарських засобів в умовах аптеки) від 03.06.2015 № 415.
Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Відповідно до ч. 27 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
Відповідно до п. 1.8 Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України 17.10.2012 №812 Вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх реалізація суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію лікарських засобів, крім лікувально-профілактичних закладів, заборонена.
Відповідно до 11-1 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 року № 1178 (далі - Особливості) У разі коли замовники, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, здійснюють закупівлі лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів за переліком згідно з додатком 1, вартість яких становить або перевищує 50 тис. гривень, такі закупівлі здійснюються з використанням електронного каталогу
Виходячи з цієї норми, замовники не можуть здійснити закупівлю наших препаратів, адже вони не підлягають державній реєстрації згідно з чинним законодавством.
Водночас, п. 11-1 Особливостей не містить чіткого визначення "зареєстрованих лікарських засобів". Це призводить до неоднозначного тлумачення цієї норми та дискримінації виробників, які не зобов'язані реєструвати свою продукцію.
П. 11-1 Особливостей не містить чіткого визначення "зареєстрованих лікарських засобів". Це призводить до неоднозначного тлумачення цієї норми та дискримінації виробників, які не зобов'язані реєструвати свою продукцію.
Вважаємо, що така ситуація порушує принципи рівного доступу до публічних закупівель та права на вільне здійснення підприємницької діяльності.
Тому просимо Вас надати відповіді на наступні питання:
• Чи може підприємство, яке виробляє лікарські засоби в умовах аптеки та яке не повинно реєструвати свою продукцію, брати участь у закупівлях, які проводяться шляхом використання електронного каталогу та реалізовувати свою продукцію за допомогою закупівель, які проводяться шляхом використання електронного каталогу
З повагою,
Директор ______________ /Георгієв А.С./
|
|
Відповідь
|
|
Шановний користувачу, повідомляємо, що відповідь на аналогічне питання міститься в запиті № 316/2024, розміщеному на інформаційному ресурсі Уповноваженого органу за посиланням: https://www.me.gov.ua/InfoRez/Details?id=98b2a524-9cca-4541-a615-fc441f834959&lang=uk-UA
|
|
|
18.06.2024
|
Запитання
Тема:
Інше
|
Розширений перегляд
|
|
|
Вих №18\06-9 від 18.06.2024
Звертаємося до Вас з приводу пункту 11-1 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 року № 1178 (далі - Особливості).
Наше підприємство, ТОВ «НВКФ «Віспар», займається виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки. Ми маємо ліцензію на провадження цієї діяльності та виробляємо препарати, які відповідають усім вимогам діючого законодавства.
Однак, виникає проблема з реалізацією нашої продукції через публічні закупівлі. Згідно з п. 11-1 Особливостей, закупівлі товарів, вартість яких перевищує 50 тис. гривень, можуть здійснюватися лише через електронну систему закупівель (Е-каталог) виключно для зареєстрованих лікарських засобів.
Виходячи з цієї норми, замовники не можуть здійснити закупівлю наших препаратів, адже вони не підлягають державній реєстрації згідно з чинним законодавством.
Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки регулюється Наказом МОЗ України № 787 від 25.06.2007 "Про затвердження Правил виготовлення в аптечних закладах лікарських препаратів". Ці Правила не передбачають обов'язкової державної реєстрації таких препаратів.
Водночас, п. 11-1 Особливостей не містить чіткого визначення "зареєстрованих лікарських засобів". Це призводить до неоднозначного тлумачення цієї норми та дискримінації виробників, які не зобов'язані реєструвати свою продукцію.
Вважаємо, що така ситуація порушує принципи рівного доступу до публічних закупівель та права на вільне здійснення підприємницької діяльності.
Тому просимо Вас надати відповіді на наступні питання:
• Чи може підприємство, яке виробляє лікарські засоби в умовах аптеки та яке не повинно реєструвати свою продукцію, брати участь у закупівлях, які проводяться шляхом використання електронного каталогу та реалізовувати свою продукцію за допомогою закупівель, які проводяться шляхом використання електронного каталогу
• П. 11-1 Особливостей стосується визначення шляху проведення закупівлі, а саме: зареєстровані лікарські засоби закуповуються шляхом використання електронного каталогу; не зареєстровані лікарські препарати закуповуються шляхом використання відкритих торгів препаратів та не стосуються заборони закупівель лікарських засобів, вироблених в умовах аптеки?
• П. 11-1 Особливостей всупереч діючому законодавству забороняє продаж лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки та які мають аналоги зареєстрованих лікарських засобів.
• Яким чином замовники публічних закупівель можуть придбати лікарські засоби, які мають зареєстровані аналоги, які не підлягають державній реєстрації, але виробляються в аптечних умовах з дотриманням усіх вимог законодавства?
Ваша відповідь буде мати для нас значне значення, адже допоможе уникнути втрати ринку та продовжити виробництво та реалізацію важливих для громадян лікарських препаратів.
З повагою,
Директор ______________ /Георгієв А.С./
|
|
Відповідь
|
|
|