Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства економіки України  
«Про затвердження порядку надсилання повідомлення про 
намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги,  а також ведення та оприлюднення переліку таких повідомлень» 

I. Визначення проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Законом України від 21 жовтня 2021 року № 1822-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо приведення законодавства України у сфері забезпечення дитячим харчуванням у відповідність з вимогами законодавства Європейського Союзу» (далі – Закон України), розробленого з метою приведення законодавства України у сфері виробництва та обігу дитячого харчування до вимог законодавства ЄС, а саме, Регламентів № 609/2013 та № 2016/127, передбачено внесення змін до низки законів України. 
Зокрема, частину першу статті 7 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» доповнено абзацом шостим, яким передбачено надання повноваження центральному органу виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, затвердити порядок надсилання повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, а також порядок ведення та оприлюднення переліку зазначених повідомлень компетентним органом (далі – Порядок).
Зазначене положення відповідає вимогам:
1) параграфа 1(d) статті 11 Регламенту ЄС №609/2013 Європейського Парламенту і Ради від 12 червня 2013 стосовно дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги;
2) статті 12 делегованого Регламенту комісії (ЄС) № 2016/127 від 25 вересня 2015 року, що доповнює Регламент (ЄС) № 609/2013 Європейського Парламенту та Ради в частині специфічних вимог до складу та інформації щодо дитячих сумішей початкових (стартових) та дитячих сумішей для подальшого годування, а також в частині вимог до інформації щодо харчування дітей грудного віку та дітей раннього віку.
Окрім того, Законом України внесено зміни до Закону України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин» щодо доповненням його положенням стосовно врахування відомостей, що містяться у повідомленнях операторів ринку, про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги при підготовці щорічного плану державного контролю.
З огляду на зазначене вище, з метою виконання абзацу другого підпункту 3 пункту 4 розділу I Закону України розроблено проект наказу Міністерства економіки України «Про затвердження Порядку надсилання повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги,  а також ведення та оприлюднення переліку таких повідомлень» (далі – проект наказу).

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив
Групи (підгрупи)	Так	Ні	
Громадяни	+	–	
Держава	+	–	
Суб’єкти господарювання 	+	–	
у тому числі суб’єкти малого підприємництва	+	–	

II. Цілі державного регулювання
Ціль державного регулювання полягає у адаптації законодавства України до законодавства ЄС щодо забезпечення права споживача на отримання повної і достовірної інформації стосовно дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги (далі за текстом – харчових продуктів), що вводяться в обіг на території України.
Прийняття акта Мінекономіки дозволить виконати вимоги законодавства, зокрема абзацу другого пункту 3 статті 4  і пункту 1 статті 5 розділу I  Закону України від 21 жовтня 2021 року № 1822-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо приведення законодавства України у сфері забезпечення дитячим харчуванням у відповідність з вимогами законодавства Європейського Союзу».

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілі
1. Визначення  альтернативних способів
Вид альтернативи	Опис альтернативи	
Альтернатива 1
Не приймати 
регуляторний акт	Така альтернатива є неприйнятною, оскільки затвердження Порядку надсилання повідомлення передбачено вимогами законодавства у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів.	
Альтернатива 2 
Прийняття 
регуляторного акта	Вирішує описану проблему шляхом виконання положень законодавства у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів.	

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
Вид альтернативи	Вигоди	Витрати	
Альтернатива 1
Не приймати 
регуляторний акт	Відсутні	Відсутні	
Альтернатива 2
Прийняття запропонованого регуляторного акта	Вдосконалення нормативно-правового регулювання питань, пов’язаних з харчовою безпекою у сфері дитячого харчування та гармонізація національного законодавства у цій сфері із законодавством Європейського Союзу.	Відсутні	

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян
Вид альтернативи	Вигоди	Витрати	
Альтернатива 1
Не приймати 
регуляторний акт	Відсутні	Відсутні	
Альтернатива 2
Прийняття 
регуляторного акта	Забезпечення права споживача на отримання повної і достовірної інформації стосовно харчових продуктів, що вводяться в обіг на території України	Відсутні	

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
Показник	Великі	Середні	Малі	Мікро	Разом	
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць*	-	4+4	8	47	63*	
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків	-	12,7%	12,7%	74,6%	100%	
* за даними Держстату за підсумками 2020 року виробництво продуктів дитячого та дієтичного харчування здійснювали 59 підприємств, з яких 4 – середнього, 8 – малого та 47 – мікропідприємництва (згідно з календарем оприлюднення інформації на 2022 рік дані за 2021 рік будуть оприлюднені у листопаді 2022 року).
Для розрахунку також враховано 4 імпортери дитячого харчування («Nutricia» (Нідерланди), «Nestle» (Швейцарія), «Hipp», «Heinz» (Німеччина), умовно віднесених до середнього підприємництва.

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати	
Альтернатива 1
Не приймати регуляторний акт	Відсутні	Відсутні	
Альтернатива 2
Прийняття регуляторного акта	Отримання повної і достовірної інформації стосовно харчових продуктів, що вводяться в обіг на території України
	Прогнозні витрати для одного суб’єкта господарювання: для підготовки та надсилання компетентному органу повідомлення про намір введення в обіг харчових продуктів:
1) ознайомлення з вимогами регулювання – 
1 год./86,04 грн.**
2) витрата часу на знаходження форми повідомлення та порядку його заповнення – 1 год./86,04 грн.
3) витрата часу на заповнення такого повідомлення – 2 год./172,08 грн.
4) витрати часу на з’ясування адреси та порядку роботи і порядку організації передачі Повідомлення (організація черги) у державного реєстратора – 0,5 год./43,02 грн.
5) відправка Повідомлення електронною поштою та/або іншими засобами телекомунікаційного зв’язку – 0,5 год./43,02 грн.
Прогнозні витрати для одного суб’єкта господарювання в середньому складатимуть від 430,20 грн.
Витрати часу для одного суб’єкта господарювання прогнозуються на рівні від 5 год. 00 хв.
Прогнозні показники фінансових витрат суб’єктів господарювання загалом складатимуть 27 102,60 грн. (430,20 х 63).***   
Витрати часу суб’єктів господарювання загалом прогнозуються на рівні від 315 год.***	
** за даними Держстату вартість 1 відпрацьованої години сфері виробництва харчових продуктів, напоїв та тютюнових виробів у III кв. 2021 року склала 86,04 грн.
*** за умови надсилання кожним суб’єктом господарювання одного повідомлення на рік. 

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)	Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки)	Коментарі щодо присвоєння відповідного бала	
Альтернатива 1
Не приймати регуляторний акт	1	Невиконання вимог законодавства.	
Альтернатива 2
Прийняття 
регуляторного акта	4	Виконання положень законодавства у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів.	

Рейтинг 
результативності	Вигоди (підсумок)	Витрати (підсумок)	Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу	
Альтернатива 1
Не приймати регуляторний акт	Відсутні	Невідповідність законодавчим актам	Поставлені цілі не будуть досягнуті	
Альтернатива 2
Прийняття регуляторного акта	У разі прийняття проекту регуляторного акта буде забезпечено виконання вимог законодавства у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів законодавчими актами; відповідність європейським вимогам у зазначеній сфері 	Відсутні	Призведе до вирішення проблеми, визначеної розділом I аналізу регуляторного впливу	

Рейтинг	Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи	Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта	
Альтернатива 1
Не приймати регуляторний акт	Причиною відмови від даної альтернативи є те, що вона не сприятиме вирішенню проблеми 	Х	
Альтернатива 2
Прийняття 
регуляторного акта	Перевага даної альтернативи полягає в тому, що прийняття проекту наказу вирішує проблему, визначену в розділі I аналізу регуляторного впливу до проекту наказу	Ризики відсутні	

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми 
Механізмом, який забезпечить розв’язання проблеми, є прийняття регуляторного акта.
Для досягнення поставлених цілей проектом наказу визначається процедура надсилання повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, а також ведення та оприлюднення таких повідомлень (далі – Повідомлення).
Механізм процедури надсилання Повідомлення включає:
1) визначення предмету повідомлення про намір введення в обіг, якщо такий харчовий продукт не був в обігу на ринку України або якщо обов’язкова інформація про харчовий продукт зазнала змін;
2) зобов’язання оператора ринку відповідно до визначених умов надсилати компетентному органу Повідомлення;
3) порядок надсилання Повідомлення;
4) порядок ведення та оприлюднення переліку Повідомлень;
5) форму Повідомлення, яка включає інформацію про оператора ринку, опис харчового продукту, контакти особи, відповідальної за надання Повідомлення.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги
Реалізація проекту наказу не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.
Виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи оператори ринку, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги, оцінюється вище середнього. 
Витрати великих та середніх суб’єктів господарювання становлять за рік 3 441,60 грн, за п’ять років –17 208,00 гривень.

Порядковий номер	Витрати	За перший рік	За п’ять років	
1	Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо, гривень	0	0	
2	Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів), гривень	0	0	
3	Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам, гривень	0	0	
4	Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо), гривень	0	0	
5	Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень	430,20	2 151,0	
6	Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо), гривень	0	0	
7	Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень	0	0	
8	Інше (уточнити), гривень	0	0	
9	РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8), гривень	430,20	2 151,0	
10	Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць	8	8	
11	Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10), гривень	3 441,60	17 208,0	

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання
Вид витрат	Витрати на проходження відповідних процедур (витрати часу, витрати на експертизи, тощо)	Витрати безпосередньо на дозволи, ліцензії, сертифікати, страхові поліси (за рік – стартовий)	Разом 
за рік (стартовий)	Витрати за п’ять років	
Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень	Витрати
часу	Вартість
часу	Вартість
однієї
процедури	Кількість
необхідних
процедур	430,20
грн.	2 151,0 грн.	
	5 годин	86,04 грн/год	430,20 грн	1*			
* за умови надсилання суб’єктом господарювання одного повідомлення на рік.

ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідне для здійснення регулювання, проведено розробником у період з «___»_______ 2021 року до «___»________ 2021 року.

№
п/п	Вид консультації: публічні консультації прямі (круглі столи, наради, робочі зустрічі тощо); інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо)	
Кількість учасників консультацій, осіб	
Основні результати консультацій (опис)	
1	Інтернет-консультації з суб’єктами малого, середнього та великого підприємництва щодо оцінки затрат, які вони можуть понести внаслідок дії регуляторного акта.	
8	Опрацювання проєкту та підтримка основних цілей проекту акта.	
2	Робоча зустріч із представниками профільних асоціацій.	2	Опрацювання зауважень та пропозицій, які надійшли від представників асоціацій для підготовки остаточної редакції проекту акта.	

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):

	загальна кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання, – 55 (одиниць), у тому числі мікропідприємництва – 47 (одиниць); питома вага суб’єктів малого підприємництва в загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив, – 87,3 (відсотків) (відповідно до таблиці «Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання»).
Витрати юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців, що виникають внаслідок дії регуляторного акта, проведено на прикладі підприємств, що займаються виробництвом та/або обігом дитячого харчування, показники витрат суб’єктів господарювання є орієнтовними.
Витрати мікро- та малих суб’єктів господарювання становлять:
за рік – 23 661,0 грн, за п’ять років – 118 305,0 грн.

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого та мікропідприємництва на виконання вимог регулювання

№
п/п	
Найменування оцінки	У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання)	Періодичні (за наступний рік)	Витрати за п’ять років	
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання	
1	Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)	0	0	0	
2	Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування	0	0	0	
3	Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати – витратні матеріали)	
 0	
0 	
 0	
4	Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)	0	0	0	
5	Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень	430,20 	430,20	2 151,0	

6	Разом, гривень
Формула: (сума рядків 1+2+3+4+5)	430,20 	430,20	2 151,0	
7	Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць	55	55	55	
8	Сумарно, гривень
Формула: відповідний стовпчик “разом” × кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання (рядок 6 × рядок 7)	23 661,0	23 661,0	118 305,0	
Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування	
9	Процедури ознайомлення з вимогами регулювання: (знайти та ознайомитися з  регуляторним актом у мережі Інтернет) (1 год = 78,09 грн (вартість витраченого часу))	86,04	86,04	430,20	
10	Процедури витрати часу на знаходження форми повідомлення та порядку його заповнення 
(1 год. = 78,09 грн)	86,04	86,04	430,20	
11	Процедури витрати часу на заповнення повідомлення (2 год.)	172,08	172,08	860,40	
12	Процедури витрати часу на з’ясування адреси та порядку роботи і порядку організації передачі повідомлення (організація черги) у державного реєстратора (0,5 год.)	43,02	43,02	215,10	
13	процедури відправки повідомлення ел. поштою та/або іншими засобами телекомунікаційного зв’язку (0,5 год.):	43,02	43,02	215,10	
14	Разом, гривень 
(сума рядків 9 + 10 + 11 + 12 + 13)	430,20	430,20	2151,0	
15	Кількість суб’єктів малого підприємництва, які повинні виконати вимоги регулювання, одиниць	55	55	55	
16	Сумарно, гривень
(рядок 14 × рядок 15)	23 661,0	23 661,0	118 305,0	

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого та мікропідприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

№
п/п	
Показник	
Перший рік регулювання (стартовий)	
За п’ять років	
1	Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання	–	–	
2	Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування	23 661,0	118 305,0	
3	Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва	–	–	
4	Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання	23 661,0	118 305,0	

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта є необмеженим у часі до прийняття нового нормативно-правового акта або втрати ним чинності.
Термін набрання чинності регуляторним актом – 13 травня 2022 року.
Зміна строку дії регуляторного акта можлива в разі зміни законодавчих актів України вищої юридичної сили.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності акта будуть встановлюватися після набрання чинності наказу.
Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:
1. Надходжень до державного бюджету, пов’язаних із дією акта, не передбачається. 
Виконання вимог акта не потребує додаткових витрат бюджетних коштів.
2. Дія акта поширюється на всіх операторів ринку, що здійснюють виробництво та обіг продуктів дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги.
3. Рівень поінформованості операторів ринку з основних положень регуляторного акта – середній (проект наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційному веб-сайті Мінекономіки (http://www.me.gov.ua, розділ «Документи», підрозділ «Обговорення проектів документів»).
4. Час, який необхідно буде витратити операторам ринку для виконання вимог акта (за умови необхідності підготовки та надсилання компетентному органу один раз на рік Повідомлення), – одноразово сумарно орієнтовно п’ять годин для відповідальних працівників. 
Час, витрачений у цьому випадку, має обліковуватись у межах норм часу, витраченого на виконання безпосередніх фахових обов’язків.
Вартість 1 год = 86,04 грн (вартість 1 відпрацьованої години сфері виробництва харчових продуктів, напоїв та тютюнових виробів у III кварталі 2021 року). 
Загальні витрати усіх операторів ринку, що підпадають під дію регуляторного акта, складають:
за рік – 27 102,60 грн;
за п’ять років – 135 513,50 грн.
Для операторів ринку, що мають відношення до сфери дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, розмір коштів і час, що витрачатиметься, пов’язаний із виконанням вимог акта, – низький:
1) кошти – витрати одного оператора ринку на виконання вимог регулювання – 430,20 грн;
2) час – п’ять годин на процедуру організації виконання вимог регулювання розраховано на одного оператора ринку.
Для визначення результативності пропонується встановити такі показники:
обсяг виробництва продуктів дитячого та дієтичного харчування (за даними Держстату);
обсяг експорту та імпорту продуктів дитячого та дієтичного харчування (за даними Держстату);
кількість надісланих до компетентного органу та зареєстрованих Повідомлень.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності дії регуляторного акта буде здійснюватися шляхом обробки статистичної звітності.
Базове відстеження результативності дії наказу здійснюватиметься після набрання чинності цим актом.
Повторне відстеження планується здійснити через рік після набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше ніж через два роки з використанням показників результативності шляхом аналізу статистичних даних порівняно з даними базового відстеження результативності.
Періодичне відстеження результативності буде здійснюватися шляхом аналізу статистичних даних щорічно, починаючи з дня закінчення заходів із повторного відстеження результатів виконання наказу.
Для відстеження результативності будуть використовуватись дані щодо виробництва, експорту, імпорту продуктів дитячого та дієтичного харчування. 
Відстеження результативності дії регуляторного акта здійснюватиметься статистичним методом. Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності, – статистичний.

Перший віце-прем'єр-міністр України –
Міністр економіки України                                                          Юлія СВИРИДЕНКО

«___» _____________202__ року