АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ 
проєкту наказу Міністерства економіки України “Про затвердження деяких нормативно-правових актів щодо використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині та звітування про обсяги їх застосування”

І. Визначення проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Проєкт наказу Міністерства економіки України “Про затвердження деяких нормативно-правових актів щодо використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині та звітування про обсяги їх застосування” (далі – проєкт наказу) розроблено відповідно до частини тринадцятої статті 78 Закону України “Про ветеринарну медицину” від 04 лютого 2021 року № 1206-ІХ, підпунктів 2, 4 та 8 пункту 3 Національного плану дій щодо боротьби із стійкістю до протимікробних ветеринарних лікарських засобів, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 року № 116.
04.02.2021 Верховною Радою України прийнято Закон України “Про ветеринарну медицину”. Відповідно до цього Закону забороняється застосування:
протимікробних ветеринарних лікарських засобів на постійній основі або для подолання наслідків неналежної гігієни, неналежної практики вирощування тварин або недостатнього догляду за ними;
протимікробних ветеринарних лікарських засобів для посилення росту та продуктивності тварин;
протимікробних ветеринарних лікарських засобів в профілактичних цілях, крім виняткових випадків, коли такі засоби застосовуються до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв’язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби. 
Антимікробна резистентність (АМР) – це зростаючий ризик для здоров’я громадян, світова загроза. Все частіше, уряди країн світу звертають все більшу увагу на дану проблему, оскільки вона загрожує сучасній медицині. Епоха після антибіотиків, коли звичайні інфекції та незначні травми можуть вбити – це далеко не апокаліптична фантазія, а це можлива реальність для 21-го століття. 
Ситуація ускладнюється тим, що протимікробні лікарські засоби стали невід'ємною частиною сучасної медицини та широко використовуються у ветеринарній практиці. Багато хірургічних операцій неможливо виконати без них.
Кількість різних резистентних (стійких до дії антибіотиків) бактерій, що передаються людині від тварин, щодня збільшується, оскільки для лікування тварин використовують фактично такі ж антибіотики, що й для лікування людей. Для людей антибіотики використовують тільки при потребі, на відміну від тварин. Бактерії шляхом певних мутацій стають несприйнятливими або резистентними до багатьох антимікробних ветеринарних лікарських засобів. Їх надмірне використання в тваринництві – одна із причин, чому основні протимікробні лікарські засоби неефективні або мало ефективні при лікуванні людей.
Найбільша небезпека, що викликає розвиток протимікробної резистентності у ветеринарній медицині, це біотрансформація антибіотиків з тваринницької продукції до організму людей. 
Нижче подана інформація стосовно розвитку протимікробної резистентності у телят, свиней, тваринницькій продукції (м'ясо телятини та свинини) та людей, що її споживають (рис. 1, 2) при застосуванні антибіотиків у тваринництві.
Мал. 1 – Чутливість збудників сальмонельозу до бактеріостатичних антибіотиків %.

Мал. 2 – Чутливість збудників сальмонельозу до бактеріоцидних антибіотиків %.

Протимікробні лікарські засоби, що представлені на діаграмі на малюнку 1 використовуються передусім для лікування хронічних захворювань, або місцевих запальних процесів. Аналізуючи вказані дані видно, що антибіотикорезистентність у людей розвивається аліментарним шляхом при споживанні м’яса тварин, яких піддавали лікуванню. Найбільш небезпечними протимікробними речовинами, внаслідок споживання яких розвивається нечутливість до збудника сальмонельозу, є тетрациклін та сульфаметоксин. Нечутливість до сальмонел даних речовин становить відповідно 30,3 та 32,3 % відповідно.
Що стосується протимікробних речовин, які використовуються передусім для лікування гострих процесів, з діаграми малюнку 2 видно, що з протимікробних речовин найбільш сприйнятливим до розвитку нечутливості є ампіцилін. У 27,5 % випадків даний антибіотик був нечутливий до збудника сальмонельозу.
Згідно з даними Європейського центру з профілактики та контролю захворювань та Європейської агенції з безпечності продуктів харчування проводились дослідження стосовно чутливості умовно-патогенної мікрофлори у наступних об'єктах: вмісту кишечника людини, свиней та телят, м'ясі телятини та свинини. Зазначені об'єкти не містять в нормі мікроорганізмів, проте можуть містити залишки антибіотиків. Дослідження чутливості антибіотиків проводять на наступних мікроорганізмах: Salmonella spp., E.coli, Campilobacter. Методика визначення чутливості передбачає передусім виділення з субстрату вищенаведених мікроорганізмів або вирощування культури мікроорганізмів з додаванням дослідних субстратів. Після того, як виросла культура мікроорганізмів з нею проводять визначення її чутливості до спектру антибіотиків. Відсоток чутливості визначається шляхом порівняння проб з відсутності реакції антибіотиків до культури бактерій, що проявляється сповільненням росту. 
За оцінками ЄС, 25 тисяч смертей в рік безпосередньо пов'язані з резистентними бактеріями. Нині від хвороб, викликаних резистентними бактеріями, щорічно вмирає близько 700 тисяч осіб.
Згідно із дослідженнями британських вчених стійкими до антибіотиків інфекції, як приклад, є кишкова паличка, малярія і туберкульоз. За розрахунками Всесвітньої організації охорони здоров’я до 2050-го року антибіотики будуть вбивати 10 мільйонів осіб на рік – більше, ніж нині помирають від онкологічних захворювань.
За даними Продовольчої та сільськогосподарської організації ООН (ФАО) нечутливість до протимікробних ветеринарних лікарських засобів сприяє зростанню ціни на тваринницьку продукцію та знижує її якість.
Стійкість до антибіотиків є однією з найбільш серйозних загроз для прогресу сучасної медицини і світової економіки. За прогнозами ВООЗ, у 2050 році кількість смертей через цю проблему в світі може досягти 10 млн. осіб на рік, а річні втрати для світової економіки перевищать 100 трлн дол. США. Масштаб економічного збитку від лікарсько-стійких інфекцій можна буде порівняти з масштабом збитку від фінансової кризи 2008 року. Стійкість до протимікробних ветеринарних лікарських засобів у 2050 році може призвести до зниження світового ВВП на 2–3,5%. 
Ситуація в Україні порівняно з іншими молочними країнами світу невтішна, оскільки відсутня статистика про те, скільки виробляється молока з антибіотиками.
За даними швейцарських вчених, в 2020 році виявлено від 200 до 
400 випадків надходження молока з антибіотиками на переробне підприємство.
Крім цього, відсутність контролю з боку держави щодо обсягів застосованих спеціалістами ветеринарної медицини протимікробних ветеринарних лікарських засобів створює підгрунття можливих зловживань та фактично необмеженого їх використання у тваринництві.
Враховуючи специфіку сфери регулювання, у разі  прийняття регуляторного акта, передбачено, передбачено значний перехідний період для операторів ринку - акт набирає чинності з 21 березня 2023 року.  
Відповідно до вищевказаного проблема, яку пропонується врегулювати в результаті прийняття регуляторного акта, є важливою і не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:

Групи (підгрупи)	Так	Ні	
Громадяни		+	
Держава	+		
Суб’єкти господарювання	+		
у т. ч. суб’єкти малого підприємництва	+		

ІІ. Цілі державного регулювання
Цілями державного регулювання є: реалізація вимог законодавства України, усунення торгівельних бар’єрів у міжнародній торгівлі, забезпечення виконання Національного плану дій щодо боротьби із стійкістю до протимікробних ветеринарних лікарських засобів, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 року № 116 “Про затвердження Національного плану дій щодо боротьби із стійкістю до протимікробних ветеринарних лікарських засобів” у рамках концепції “Єдине здоров’я”.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення встановлених цілей
1. Визначення альтернативних способів
Як альтернативу до запропонованого регулювання можна розглянути так званий “status quo”, тобто збереження чинного регулювання зазначених питань, що не відповідає Закону України “Про ветеринарну медицину”.

Вид альтернативи	Опис альтернативи	
Альтернатива 1	Збереження чинного регулювання зазначених питань “status quo”	
Альтернатива 2	Погодження та затвердження проєкту наказу	

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
Вид альтернативи	Вигоди	Витрати	
Альтернатива 1	Прямі вигоди відсутні.	Витрати бюджетів усіх рівнів при виникненні та розповсюдженні на території України інфекційних захворювань тварин, а також захворювань, спільних для людей і тварин, внаслідок нераціонального та неконтрольованого використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів. 
Так, сукупні прямі збитки галузі свинарства від виникнення та поширення АЧС на території України оцінюються щонайменше у 150 млн грн, при цьому найбільших втрат зазнали підприємства промислового сектору свинарства – понад 125 млн грн.
	
Альтернатива 2	Зниження загроз виникнення та розповсюдження на території України інфекційних захворювань тварин, а також захворювань, спільних для людей і тварин, внаслідок раціонального використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів. 
	Витрати пов’язані із придбанням необхідних тест-систем для  державних лабораторій ветеринарної медицини                 
(300 наборів тест систем Х 6000 грн.=1800000 грн.).
 
Економічні витрати держави пов’язані із виконанням вимог регулювання сягатимуть:
за перший рік – 1800000 грн;
за 5 років – 9000000 грн

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
Регулювання, передбачені проєктом наказу, розповсюджуватимуться на сільськогосподарські підприємства, що утримують велику рогату худобу у обсягах, що перевищують встановлені.
Наразі Мінекономіки не володіє інформацією щодо розподілу зазначених суб’єктів господарювання відповідно до вимог статті 55 Господарського кодексу України. Запропонований розподіл суб’єктів господарювання за групами є гіпотетичним та ґрунтується на даних Державної служби статистики України, станом на 01 січня 2020 року в Україні, що наведені нижче.
Окрім утримувачів (власників) великої рогатої худоби дія регулювання поширюється на суб’єктів господарювання, які здійснюють свою діяльність у сфері ветеринарної діяльності.  
Враховуючи зазначене, запропонований розподіл суб’єктів господарювання за групами наступний:

Показник	Мікро	Малі	Середні	Великі	Разом	
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, які є утримувачами (власниками) великої рогатої худоби, одиниць	4683	497	545	8	5733	
Питома вага групи у загальній кількості, %	81,7	8,7	9,5	0,1	100	

Показник	Мікро	Малі	Середні	Великі	Разом	
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, які здійснюють свою діяльність у сфері ветеринарної діяльності, одиниць	1621	35	8	-	1659	
Питома вага групи у загальній кількості, %	97,6	
2	0,4	-	100	

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати	
Альтернатива 1	Прямі вигоди відсутні	За даними асоціації виробників молока можливі:
1) збитки внаслідок зниження якості молока (з екстра до другого ґатунку в сільськогосподарських підприємствах та з вищого до другого в господарствах населення) при нецільовому використанні протимікробних заходів становитиме 1 649 983,2 грн. у сільськогосподарських підприємствах та 3 449 958 грн. у господарствах населення;
2) збитки від недоотримання прибутку внаслідок забруднення продукції протимікробними ветеринарними лікарськими засобами становитиме 3 299 966,4 грн. на сільськогосподарських підприємствах та 6 899 916 грн. у господарствах населення.	
Альтернатива 2	Збереження власних інвестицій внаслідок зниження загроз виникнення та розповсюдження на території України інфекційних захворювань тварин, а також захворювань, спільних для людей і тварин;
Розширення та відкриття нових ринків збуту завдяки підвищенню якості продукції.	1. Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам, гривень.

2. Адміністративні витрати пов’язані із проведенням лабораторних досліджень резистентності до ПВЛЗ у тварин.
Додаткові дослідження стосовно чутливості до антимікробних ветеринарних лікарських засобів.

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта
Порядковий номер	Витрати	За перший рік	За п’ять років	
		за Альтерна-тивою 1	за Альтерна-тивою 2	за Альтерна-тивою 1	за Альтерна-тивою 2	
1	Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо, гривень	Х	Х	Х	Х	
2	Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів), гривень	Х	Х	Х	Х	
3	Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам, гривень
вартість робіт із ведення обліку та складання звіту (1 день x 8 годин x 36,11 грн. x 4 квартали у 1 році) 	Х
	1155
грн.
	Х	5775
грн.	
4	Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо), гривень	Х	Х	Х	Х	
5	Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень	Х	Х	Х	Х	
6	Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо), гривень	Х	Х	Х	Х	
7	Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень	Х	Х	Х	Х	
8	Інше:
1) збитки внаслідок зниження якості молока (з екстра до другого ґатунку в сільськогосподарських підприємствах та з вищого до другого в господарствах населення) при нецільовому використанні протимікробних заходів;
2) збитки від недоотримання прибутку внаслідок забруднення продукції протимікробними ветеринарними лікарськими засобами; 
3) адміністративні витрати пов’язані із проведенням лабораторних досліджень резистентності до ПВЛЗ у тварин - 250 гривень на одну тварину; середня кількість тварин, які утримує один суб’єкт господарювання – 183 голови ВРХ.
Додаткові дослідження стосовно чутливості до антимікробних ветеринарних лікарських засобів:
183 голови ВРХ × 1 % (необхідний об’єм досліджень) × 250 грн. (вартість 1 дослідження)	

2941 
грн.

5882
грн.

Х

Х

Х

45750 грн.

14705
грн.

29410
грн.

Х

Х

Х

228 750
грн.
	
9	РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8), гривень	8823
грн.	46905
грн.	44115
 грн.	234 525
грн.	
10	Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць	561	561	561	561	
11	Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10), гривень	4 949 703грн.	26 313 705
грн.	24 748 515
грн.	131568525
грн.	

Сумарні витрати за альтернативами
	Сума витрат, гривень	
Альтернатива 1.
	29 698 218	
Альтернатива 2.
	157 882 230	

IV.	Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення встановлених цілей
Вибір оптимального альтернативного способу здійснено з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше не існуватиме);
3 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми не існуватимуть);
2 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться нерозв’язаними);
1 – цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)	Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки)	Коментарі щодо присвоєння відповідного бала	
Альтернатива 1	1	Альтернатива зберігає всі наявні недоліки, наведені у розділі І.	
Альтернатива 2	4	Очікується, що альтернатива дозволить досягти цілей, зазначених у розділі ІІ.	

Рейтинг результатив-ності	Вигоди (підсумок)	Витрати (підсумок)	Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу	
Альтернатива 1	Прямі вигоди відсутні.	1) збитки внаслідок зниження якості молока (з екстра до другого ґатунку в сільськогосподарських підприємствах та з вищого до другого в господарствах населення) при нецільовому використанні протимікробних заходів;

2) збитки від недоотримання прибутку внаслідок забруднення продукції протимікробними ветеринарними лікарськими засобами; 
	Дана альтернатива є неефективною, оскільки не дозволяє вирішити поточні проблеми.	
Альтернатива 2	Зниження загроз виникнення та розповсюдження на території України інфекційних захворювань тварин, а також захворювань, спільних для людей і тварин, внаслідок раціонального використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів. 
Збереження власних інвестицій внаслідок зниження загроз виникнення та розповсюдження на території України інфекційних захворювань тварин, а також захворювань, спільних для людей і тварин.
Розширення та відкриття нових ринків збуту завдяки підвищенню якості продукції.	1) витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам;

2) адміністративні витрати пов’язані із проведенням лабораторних досліджень резистентності до ПВЛЗ у тварин.	Альтернатива є прийнятною з огляду на ризики та витрати, пов’язані з виконанням вимог запропонованого регулювання.	

Рейтинг	Аргументи щодо переваги обраної альтернативи / причини відмови від альтернативи	Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта	
Альтернатива 1	Дана альтернатива не здатна вирішити проблеми, що виникають внаслідок її впровадження.	Х	
Альтернатива 2	Дана альтернатива є найбільш доцільною з огляду на поточний стан проблеми та співвідношення витрат, пов’язаних із запровадженням альтернативи та вигод від її впровадження.	Х	

Враховуючи наведені вище позитивні та негативні сторони альтернативних способів досягнення встановлених цілей, доцільно прийняти розроблений проєкт наказу.

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
З метою досягнення цілей, визначених у розділі ІІ аналізу регуляторного впливу, пропонується погодити проєкт наказу Міністерства економіки України “Про затвердження деяких нормативно-правових актів щодо використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині та звітування про обсяги їх застосування”.
Заходи, які необхідно здійснити органам влади для розв’язання проблеми:
1) ознайомити співробітників ветеринарних підрозділів Держпродспоживслужби з проєктом наказу та внести необхідні корективи в інструктивні матеріали на місцях;
2) забезпечити інформування операторів ринку про встановлення вимог шляхом оприлюднення їх на офіційних вебсайтах Мінекономіки та Держпродспоживслужби, а також шляхом роз’яснювальної роботи через територіальні органи Держпродспоживслужби. 
Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання:
1) провести ознайомлення відповідного персоналу щодо особливостей застосування вимог Порядку використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині та звітування про обсяги їх застосування;
2) переглянути внутрішні операційні та управлінські процеси щодо приведення їх у відповідність до вимог Порядку використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині та звітування про обсяги їх застосування.
Розв’язання проблеми можливе лише шляхом прийняття даного проєкту наказу.

VІ. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги
Можливість виконання вимог регуляторного акта оцінюється як висока, оскільки ресурсів, які є у розпорядженні компетентного органу та суб’єктів господарювання, на яких поширюватимуться відповідні вимоги, достатньо для їх виконання.
Витрати органів виконавчої влади на виконання вимог регуляторного акта, пов’язані з необхідністю навчання посадових осіб компетентного органу щодо вимог наказу Мінекономіки “Про затвердження деяких нормативно-правових актів щодо використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині та звітування про обсяги їх застосування” та проведенням роз’яснювальної роботи серед зацікавлених сторін, є достатніми та будуть здійснені в рамках посадових обов’язків відповідальних осіб.
Відповідно до проєкту наказу Мінекономіки “Про затвердження деяких нормативно-правових актів щодо використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині та звітування про обсяги їх застосування” не передбачається утворення нового державного органу або нового структурного підрозділу діючого органу.

VІI.	Обґрунтування строку дії акта
Враховуючи загрози, пов’язані з відсутністю Порядку використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині, строк дії регуляторного акта не встановлюється.
Термін набрання чинності регуляторним актом – відповідно до вимог законодавства після його офіційного опублікування, але не раніше дати набрання чинності відповідних положень Закону.
Зміна строку дії можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи законодавчих актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений цей проєкт наказу.
VІII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта будуть встановлюватися після набрання чинності актом.
Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта, – 0 грн. ;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюється дія акта, – 7392 одиниць, у тому числі малого та мікропідприємства – 6836 одиниці;
3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень регуляторного акта – високий 100 % розміщено на офіційних вебсайті Мінекономіки (http://www.me.gov.ua, у розділі Діяльність/Регуляторна діяльність/Проекти регуляторних актів, аналізи регуляторного впливу до них та інші супровідні документи);
4) час, який необхідно буде витратити суб’єктам господарювання та/або фізичним особам для виконання вимог акта, – 33 години.
Показниками результативності регуляторного акта є:
1) кількість проведених досліджень на чутливість до протимікробних ветеринарних лікарських засобів біологічного матеріалу від тварин;
2) кількість позитивних результатів лабораторних досліджень на чутливість до протимікробних ветеринарних лікарських засобів;
3) відсоток позитивних результатів до загальної кількості досліджень. Кількісні значення додаткових показників буде визначено під час проведення базового відстеження статистичним методом.

ІX. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу даних відповідно до встановлених показників результативності Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.
Базове відстеження здійснюватиметься після набрання чинності регуляторного акта, але не пізніше дня, з якого почнеться повторне відстеження, шляхом моніторингу статистичних даних з боку Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.
Повторне відстеження здійснюватиметься не пізніше ніж через рік з дня набрання чинності регуляторним актом шляхом порівняння статистичних даних з боку Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.
Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на три роки, починаючи з дня виконання заходів із повторного відстеження шляхом порівняння показників із аналогічними показниками, що встановлені під час повторного відстеження.
Метод проведення відстеження результативності – статистичний.
Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності – статистичний.
Для відстеження результативності будуть використовуватися дані, отримані за результатами моніторингу, що здійснюватиметься структурними підрозділами Держпродспоживслужби та її територіальними органами.

Перший віце-прем’єр-міністр  
України – Міністр економіки України                      Олексій ЛЮБЧЕНКО

______________________ 2021 року
ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)
1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання
Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідне для здійснення регулювання, проведено розробником у період з “11” січня 2021 р. по “11” лютого 2021 р.
Порядковий номер	Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, наради, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо))	Кількість учасників консультацій, осіб	Основні результати консультацій (опис)	
1	Проведено 5 нарад, ряд зустрічей, консультацій та інтернет-консультацій за участю представників Держпродспоживслужби, Мінекономіки, громадської ради при Держпродспоживслужбі, Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних ветеринарних лікарських засобів та кормових добавок.	10	За результатами нарад, зустрічей, консультацій та інтернет- консультацій розроблено проєкт наказу Мінекономіки “Про затвердження деяких нормативно-правових актів щодо використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині та звітування про обсяги їх застосування”	
2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):
ВРХ – 6836, у тому числі малого підприємництва – 532, мікро підприємництва – 6304. Сукупна питома вага суб’єктів малого та мікропідприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив становить 92% (відповідно до таблиці Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання).

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

Порядковий номер	Найменування оцінки	У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання)	Періодичні (за наступний рік)	Витрати за п’ять років	
Оцінка “прямих” витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання	
1	Інші процедури (витрати на проведення лабораторного дослідження визначення резистентності до ПВЛЗ 1 голови ВРХ)
	250 грн.	250 грн.	1250 грн.	
2	Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць
	6836	6836	6836	
3	Сумарно, гривень 
Формула: 
рядок 1 × рядок3
 	1709000 грн.	1709000 грн.	8545000 грн.	
Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування	
1	Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання:
витрати часу на отримання інформації про регулювання 2 години × вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) 36,11 грн. 	72,22 грн.	Х	Х	
2	Процедури організації виконання вимог регулювання: 
витрати пов’язані із веденням записів про придбання та використання ПВЛЗ (витрати часу на розроблення та впровадження внутрішніх для суб’єкта малого підприємництва процедур на впровадження вимог регулювання    8 годин x  вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) 36,11 грн.). 	288,88 грн.	288,88 грн.	1444,4 грн.	
3	Процедури офіційного звітування
Вартість подання спеціалістами ветеринарної медицини щоквартального звіту про обсяги використаних протимікробних лікарських засобів  (8 годин x 36,11 грн.  x 4 квартали у 1 році)

	1155 грн.	1155 грн.	5775 грн.	
4	Процедури щодо забезпечення процесу перевірок	Х	Х	Х	
5	Інші процедури (уточнити)	Х	Х	Х	
6	Разом, гривень (сума рядків 1-5)	1516,1	1443,8	7 219,4	
7	Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць	6836	6836	6836	
8	Сумарно, гривень 
	10 364 059,6
грн.	9 869 816,8
грн.	49 843 326,8грн.	
Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва
Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання здійснюється окремо для кожного відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, залученого до процесу регулювання.
Державний орган, для якого здійснюється розрахунок вартості адміністрування регулювання, – проект наказу не передбачає адміністрування регулювання з боку органів державної влади.
Процедура регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва – за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництва)	Планові витрати часу на процедуру	Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата)	Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта	Оцінка кількості          суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання	Витрати на адміністрування регулю-   вання* 
(за рік), гривень	
1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання	1	36,11	1	6836	246 847,96	
2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі:	Х	Х	Х	Х	Х	
камеральні 	8	36,11	1	6836	1 974 783,68	
виїзні 	Х	Х	Х	Х	Х	
3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання	Х	Х	Х	Х	Х	
4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання 	Х	Х	Х	Х	Х	
5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання 	Х	Х	Х	Х	Х	
6. Підготовка звітності за результатами регулювання	8	36,11	4	6836	7 899 134,72	
7. Інші адміністративні процедури (перевірка дотримання вимог регулювання спеціалістами ветеринарної медицини, які використовують ПВЛЗ)	2	36,11 грн.	1	1659	119 812,98	
Разом за рік	20	36,11 грн.	7	6836	10 240 579,34	
Сумарно за п’ять років	100	180,55 грн.	35	6836	51 202 896,7	

* Вартість витрат, пов’язаних із адмініструванням процесу регулювання державними органами, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації, на кількість суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання, та на кількість процедур за рік.
4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
Поряд-ковий номер	Показник	Перший рік регулювання (стартовий)	За п’ять років	
1	Оцінка “прямих” витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання	1709000 грн.	8545000 грн.	
2	Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування	987 391,84 грн.	4 936 959,2 грн.	
3	Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого  регулювання	2 696 391,84 грн.	13 481 959,2 грн.	
4	Бюджетні витрати  на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва	987 391,84 грн.	4 936 959,2 грн.	
5	Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання	3 683 783,68 грн.	18 418 918,4 грн.	
5. Розроблення коригуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання
На основі оцінки сумарних витрат малого підприємництва на виконання запланованого регулювання (за перший рік регулювання та за п’ять років) не встановлено відмінностей у питомій вартості адміністративного навантаження між суб’єктами великого, середнього та малого підприємництва. У зв’язку з цим компенсаторні механізми не розроблялися.