АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту наказу Міністерства економіки України 
«Про затвердження Порядку формування реєстраційного досьє»

І. Визначення проблеми

Проєкт наказу Міністерства економіки України «Про затвердження Порядку формування реєстраційного досьє» (далі – проєкт акта) розроблено відповідно до:
1)	частини двадцять другої статті 18 Закону України «Про безпечність та гігієну кормів», який набрав чинності 19.01.2020 року (далі – Закон);
2)	 пункту 58 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року № 228-р;
3)	пункту 296 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106.
Відповідно до вимог частини другої статті 17 Закону введення в обіг зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які складаються, містять або виготовлені з генетично модифікованих організмів, дозволяється виключно тим операторам ринку (їх правонаступникам, уповноваженим ними особам), за зверненнями яких відповідні кормові добавки були зареєстровані в Україні.
Відповідно до частини другої статті 18 Закону для здійснення державної реєстрації кормової добавки оператор ринку або уповноважена ним особа подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок відповідну заяву та інші документи, зокрема, реєстраційне досьє.
Проєктом акта пропонується встановити вимоги до реєстраційного досьє, що супроводжує заяву на державну реєстрацію кормових добавок в Україні згідно зі статтею 18 Закону, наукових відомостей, які надаються для ідентифікації та характеристики відповідної кормової добавки, а також досліджень (випробувань), що проводяться з метою підтвердження її результативності та безпечності для людей, тварин та довкілля.
На сьогодні в Україні відсутні нормативно-правові акти, які встановлюють вимоги до формування реєстраційного досьє, необхідного для державної реєстрації кормових добавок.
Відповідно до інформації Держпродспоживсужби станом на кінець 2018 року в Україні зареєстровано 7 340 суб’єктів господарювання, діяльність яких пов’язана з виробництвом та обігом кормів (великі виробники, експортери, імпортери, середні та малі суб’єкти господарювання).
Відсутність регулювань стосовно вимог до реєстраційного досьє призводить до:
1) неможливості реєстрації кормових добавок, що використовують при виготовленні кормів, що, в свою чергу, призводить до скорочення ринку (в першу чергу кормів для домашніх тварин).
Відповідно до інформації, наведеної у переліку кормових добавок, преміксів, готових кормів та ветеринарних препаратів, що ведеться Держпродспоживслужбою, наразі в Україні зареєстровано близько 1547 кормових добавок, з яких 263 (17% від усіх зареєстрованих кормових добавок) мають реєстраційне посвідчення, що закінчується 2021 році.
За підрахунками експертів, у 2019 році загальний обсяг ринку кормів для домашніх тварин становив більш ніж 6 млрд гривень, а зростання склало 37,3%. Експерти також зазначають про те, що у 2020 році ринок продовжив розвиток.
Обсяг вітчизняного ринку кормів для домашніх тварин, а також обсяг імпорту кормів для домашніх тварин в Україну наведені на рис. 1

Враховуючи викладене, скорочення обсягу ринку кормів для домашніх тварин на 17% призведе до витрат, що можуть становити близько 1 020 000 000 грн.
2) порушення Україною міжнародних зобов’язань у рамках Угоди про асоціацію.
Ґрунтуючись на зобов’язаннях України в рамках Угоди про асоціацію, очікуваннях європейських споживачів, а також бізнес інтересах європейських суб’єктів господарювання у галузі тваринництва та виробництва харчових продуктів можлива ситуація за якої відсутність гігієнічних вимоги до виробництва та обігу окремих видів харчових продуктів тваринного походження, які є еквівалентними тим заходам, що застосовуються у ЄС, може призвести до визнання з боку ЄС української системи державного контролю (нагляду) неефективною. В свою чергу, це напряму пов’язане із можливістю закриття ринків збуту для українських виробників харчових продуктів та кормів.
Відповідно до даних Євростату Україна є надійним торгівельним партнером ЄС. Так, у 2019 році обсяг імпорту з України в ЄС складав близько 19 млрд Євро, що на 1,6 млрд Євро (8%) більше ніж відповідні показники 2018 року. У структурі товарів, що імпортуються з України харчові продукти та напої займають друге місце (22%) після сировини (30%).
Дані Державної митної служби України свідчать, що обсяги експорту вітчизняної сільськогосподарської продукції (групи УКТЗЕД 1-24) у 2019 році досягли 81 549 628 тон, з орієнтовною вартістю 22 088 486 000 доларів США.
Таким чином, прийняття проєкту акта є обов'язковим, оскільки:
проблема не може бути розв'язана за допомогою ринкових механізмів – відповідне питання належить до сфери публічного права і можливість використання ринкових механізмів виключається;
проблема не може бути розв’язана за допомогою діючих регуляторних актів, оскільки чинний регуляторний акт, який вирішує описану проблему, не відповідає нормам Закону.
Основні групи (підгрупи), на які проблеми справляють вплив:

Групи (підгрупи)	Так	Ні	
Громадяни	-	+	
Держава	+	-	
Суб’єкти господарювання,	+	-	
У тому числі суб’єкти малого підприємництва	-	-	
ІІ.	Цілі державного регулювання

Цілями державного регулювання є забезпечення можливості реєстрації кормових добавок, що не несуть загрози для здоров’я тварин та споживачів харчових продуктів тваринного походження. Крім цього, очікується, що виконання України зобов’язань в рамках Угоди про асоціацію сприятиме підвищенню конкурентоспроможності українських товарів на ринку ЄС.

ІІІ.	Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення встановлених цілей

Альтернативні способи досягнення встановлених цілей визначені за результатом засідань робочих груп та зустрічей з представниками Держпродспоживслужби, Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів і кормових добавок, бізнесу ТОВ «MARS Україна», ТОВ «Нестле Україна», BASF, ЄБА, Громадської спілки «Українська Асоціація виробників і дистриб’юторів ветеринарних препаратів та кормових добавок», «Ліга харчових продуктів».

1. Визначення альтернативних способів

Як альтернативу до запропонованого регулювання можна розглянути так званий «status quo», тобто збереження чинного регулювання зазначених питань.

Вид альтернативи	Опис альтернативи	
Альтернатива 1	Збереження чинного регулювання зазначених питань призводить до неможливості здійснення державної реєстрації кормових добавок.	
Альтернатива 2	Прийняття Порядку формування реєстраційного досьє дасть змогу запровадити подання документів, необхідних для державної реєстрації кормових добавок та запустити процедуру державної реєстрації кормових добавок в Україні.	
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
Вид альтернативи	Вигоди	Витрати	
Альтернатива 1	Відсутні	1) За оцінками експертів неможливість здійснення реєстрації кормових добавок у 2020 році могла привести до втрати державних надходжень у розмірі близько 260 млн гривень з сум податку на додану вартість та 40-50 млн гривень з сум податку на прибуток.
2) Негативний вплив на міжнародну торгівлю пов’язаний із неможливістю забезпечити виконання вимог Закону, а також порушення зобов’язань України відповідно до Угоди СОТ про санітарні та фітосанітарні заходи. Обсяг таких витрат буде залежати від санкцій застосованих до України.
Негативний вплив на міжнародну торгівлю пов’язаний з неможливістю забезпечити виконання зобов’язань України в рамках Угоди про асоціацію. Витрати можуть бути пов’язані з торговельними обмеженнями. Так, втрата 10% від вартості експорту вітчизняної сільськогосподарської продукції (групи УКТЗЕД 1-24) може призвести до витрат у 2 208 848 600 дол. США (59 373 850 368 грн).
2) Репутаційні витрати центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини через невиконання окремих вимог Закону.
	
Альтернатива 2	1) Підвищення прозорості відповідних послуг сприятиме позитивному їх сприйняттю з боку суб’єктів господарювання і дозволить об’єктивно визначити їх вартість на підставі нормативних актів України*.
2) Виконання окремих вимог Закону в частині визначення механізму вартості відповідних послуг сприятиме виконанню Україною зобов’язань відповідно до Угоди СОТ про санітарні та фітосанітарні заходи.	Відсутні.	

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
У 2018 році в Україні зареєстровано 7 340 суб’єктів господарювання, діяльність яких пов’язана з виробництвом та обігом кормів. Проєкт акта вчинятиме регуляторний вплив на суб’єктів господарювання, які здійснюють реєстрацію/перереєстрацію кормових добавок. На даний момент згідно інформації Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок за 2018 рік було здійснено реєстрацію/перереєстрацію 351 кормової добавки. Середня кількість заявників (суб’єктів господарювання), які звертаються щорічно до Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок становить близько 100. 
Враховуючи викладене, мінімальна кількість суб’єктів господарювання на яких проєкт акта може вчиняти вплив становить близько 100.
Для цілей аналізу регуляторного впливу було зроблено припущення про те, що всі суб’єкти господарювання на яких може розповсюджуватися регулювання будуть відноситися до суб’єктів середнього, малого та мікропідприємництва з наступним розподілом:

Показник	Мікро	Малі	Середні	Великі	Разом	
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць1	0	0	75	25	100	
Питома вага групи у загальній кількості, %	0	0	75	25	100	
Витрати на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта
	Найменування статті прямих витрат	Розмір витрат на 1 суб’єкта господарювання у разі підготовки 1 реєстраційного досьє в рік	Витрати за 
5 років	
1	Витрати на 500 сторінок паперу (в середньому 150 гривень вартість 1 пачки паперу)	500 грн.	2500 грн.	
2	Професійний переклад 500 сторінок тексту з іноземної мови (500×100 грн. вартість перекладу 1 сторінки)	50000 грн.	250000 грн.	
3 	Ознайомлення з вимогами нормативно-правового акта (48 годин×36,11 грн. вартість 1 робочої години)	1733,28 грн.	8666,4 грн.	
4	Формування та подання реєстраційного досьє (48 годин×36,11 грн. вартість           1 робочої години)	1733,28 грн.	8666,4 грн.	
5	РАЗОМ (сума рядків: 1+2+3+4), грн.	53 966,56 грн.	269 832,8‬ грн.	
6	Кількість суб’єктів господарювання, на яких буде поширено регулювання, одиниць	100	200	
7	Сумарні витрати суб’єктів господарювання, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок5 × рядок 6), грн.	5396656 грн.	53 966 560‬ грн.	

Вид альтернативи
	Вигоди	Витрати	
Альтернатива 1	Відсутні. 	1) Негативний вплив на міжнародну торгівлю пов’язаний із неможливістю забезпечити виконання вимог Закону, а також порушення зобов’язань України відповідно до Угоди СОТ про санітарні та фітосанітарні заходи. Обсяг таких витрат буде залежати від санкцій застосованих до України.
Негативний вплив на міжнародну торгівлю пов’язаний з неможливістю забезпечити виконання зобов’язань України в рамках Угоди про асоціацію. Витрати можуть бути пов’язані з торговельними обмеженнями. Так, втрата 10% від вартості експорту вітчизняної сільськогосподарської продукції (групи УКТЗЕД 1-24) може призвести до витрат у 2 208 848 600 дол. США (59 373 850 368 грн).
2) Репутаційні витрати центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини через невиконання окремих вимог Закону.

Орієнтовна вартість формування реєстраційного досьє за рік складе 5396656 грн.
	
Альтернатива 2	1) Підвищення прозорості відповідних послуг сприятиме позитивному їх сприйняттю з боку суб’єктів господарювання.
2) Дозволить оцінити відповідність затвердженого прейскуранту вартості робіт з державної реєстрації, перереєстрації кормових добавок по відношенню до вартості складових компонентів відповідно до проєкту акта.
	Загальна вартість формування реєстраційного досьє відповідно до проєкту акта може скласти:
за перший рік – 5396656 грн.
за 5 років – 53 966 560 грн.	

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення встановлених цілей

Вибір оптимального альтернативного способу здійснено з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше не існуватиме);
3 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми не існуватимуть);
2 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться нерозв’язаними);
1 – цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).
Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)	Бал результативності (за чотири бальною системою оцінки)	Коментарі щодо присвоєння відповідного бала	
Альтернатива 1	1	Альтернатива зберігає всі наявні недоліки, що наведені у розділі І.	
Альтернатива 2	4	Очікується, що альтернатива дозволить досягти цілей, що зазначені в розділі ІІ.	

Рейтинг результатив-ності	Вигоди (підсумок)	Витрати (підсумок)	Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу	
Альтернатива 1	Прямі вигоди відсутні	1) Неможливість завозити якісні кормові добавки відомих європейських і світових брендів, що матиме негативний вплив на годівлю продуктивних та непродуктивних тварин, їх здоров’я та продуктивність.
2)Негативний вплив на міжнародну торгівлю України;
2) Репутаційні витрати центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини. 3) Економічні витрати Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок	Дана альтернатива є не ефективною, оскільки є більш витратною та не дозволяє вирішити поточні проблеми.	
Альтернатива 2	1) Підвищення прозорості калькуляції вартості відповідних послуг;
2) Виконанню Україною зобов’язань відповідно до Угоди СОТ про санітарні та фітосанітарні заходи	Загальна вартість формування реєстраційного досьє відповідно до проєкту акта може скласти:
за перший рік – 5396656 грн.
за 5 років – 5396656 грн.	Альтернатива є прийнятною з огляду на ризики та витрат пов’язаних із виконанням вимог запропонованого регулювання	

Рейтинг	Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/ причини відмови від альтернативи	Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта	
Альтернатива 1	Дана альтернатива не здатна вирішити проблеми, що наведені у розділі 1 документу.	Х	
Альтернатива 2	Дана альтернатива є найбільш доцільною з огляду на поточний стан проблеми та потенційного співвідношення витрат пов’язаних із запровадженням альтернативи та вигод від її впровадження.	Х	

Враховуючи вищенаведені позитивні та негативні сторони альтернативних способів досягнення встановлених цілей, доцільно прийняти розроблений проєкт акта.

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Проєктом акта передбачено встановлення уніфікованого порядку формування реєстраційного досьє, необхідного для державної реєстрації кормових добавок, що в свою чергу забезпечить виконання норм Закону в частині державної реєстрації кормових добавок, а також сприятиме гармонізації українського законодавства до міжнародних вимог, виконання Угоди СОТ про санітарні та фітосанітарні заходи.
Норми проєкту акта будуть мати пряму дію та чітко встановлюватимуть складові реєстраційного досьє та порядок його подачі до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок з метою забезпечення процедури державної реєстрації кормових добавок.
З метою досягнення цілей, визначених у розділі ІІ аналізу регуляторного впливу, пропонується прийняти проєкт акта.
Заходи, які необхідно здійснити органам влади для розв’язання проблеми:
забезпечити інформування громадськості про вимоги регуляторного акта шляхом його оприлюднення на офіційному вебсайті Міністерства економіки України (www.mе.gov.ua) та провести громадське обговорення проєкту акта;
Заходи, які необхідно здійснити Національній установі України з ветеринарних препаратів та кормових добавок:
переглянути внутрішні процедури, пов’язані із перевіркою документів реєстраційного досьє відповідно до вимог проєкту акта;
здійснювати прийом, перевірку реєстраційного досьє, а також інші заходи передбачені Законом.
Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання відповідно до вимог проєкту акта здійснювати формування реєстраційного досьє відповідно до прийнятого порядку, а саме:
ознайомлення з вимогами проєкту акта;
здійснити професійний переклад 500 сторінок тексту з іноземної мови;
сформувати та подати реєстраційне досьє відповідно до вимог статті 18 Закону.
Ризику впливу зовнішніх факторів на дію регуляторного акта немає. Досягнення цілей не передбачає додаткових організаційних заходів. Можлива шкода у разі очікуваних дій акта не прогнозується.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги.

Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів на адміністрування регулювання органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування.
Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).
Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання (Додаток 4 (Тест малого підприємництва) до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта) не проводився, оскільки не передбачається запровадження нового обов’язкового регулювання. Оцінка вигід і витрат для суб’єктів господарювання здійснена в рамках Розділу III. (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).
Прийняття та оприлюднення проєкту акта в установленому порядку забезпечить доведення його вимог до суб’єктів господарювання, центральних та місцевих органів виконавчої влади і органів місцевого самоврядування.
Досягнення цілей не передбачає додаткових організаційних заходів.
Прийняття акта не призведе до неочікуваних результатів і не потребуватиме додаткових витрат з державного бюджету.
Можлива шкода у разі очікуваних наслідків дії акта не прогнозується.

БЮДЖЕТНІ ВИТРАТИ
на адміністрування регулювання для суб'єктів великого і середнього підприємництва 
Державний орган, для якого здійснюється розрахунок адміністрування регулювання:
 Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок
 Процедура регулювання суб'єктів великого і середнього підприємництва (розрахунок на одного типового суб'єкта господарювання)	Планові витрати часу на процедуру	Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії * (заробітна плата)	Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб'єкта	Оцінка кількості суб'єктів, що підпадають під дію процедури регулювання	Витрати на адміністрування регулювання (за рік), гривень	
 Прийом заяви та пакету документів	 1 година	36,11 грн. 	2 	100 	7222 	
Обробка пакету документів (перевірка реєстраційного досьє)	 48 годин	36,11 грн. 	2 	100 	346 656‬	
Разом за рік	353 878	
Сумарно за 5 років	1 769 390	

VІI. Обґрунтування строку дії акту

Враховуючи вимоги Закону стосовно реєстрації/перереєстрації кормових добавок,  строк дії регуляторного акту не обмежений.
Термін набрання чинності регуляторним актом – відповідно до вимог законодавства після його офіційного опублікування.
Зміна строку дії можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи законодавчих актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений цей проєкт акта.

VІII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта будуть встановлюватися після набрання чинності актом.
Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта – не передбачається.
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюється дія акта – 7340.
3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень регуляторного акта – високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, проєкт акта та аналіз регуляторного впливу акта розміщено на офіційному вебсайті Міністерства економіки України (www.mе.gov.ua).
4) час, що необхідно буде витратити суб’єктам господарювання та/або фізичним особам, для виконання вимог акта – одноразово орієнтовно 3 години для відповідальних працівників на ознайомлення. Час витрачений в даному випадку має обліковуватись в межах норм часу, що витрачається на виконання безпосередніх фахових обов’язків.
Показниками результативності регуляторного акта є:
1) кількість операторів ринку кормів що звертатимуться до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок щодо реєстрації/перереєстрації кормових добавок;
2) кількість зареєстрованих/перереєстрованих кормових добавок за рік.

ІX. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу даних відповідно до встановлених показників результативності Держпродспоживслужбою.
Базове відстеження здійснюватиметься після набрання ним чинності регуляторного акту, але не пізніше дня з якого почнеться повторне відстеження, шляхом моніторингу статистичних даних з боку Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.
Повторне відстеження здійснюватиметься не пізніше ніж через рік з дня набрання чинності регуляторним актом шляхом порівняння статистичних даних з боку Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.
Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на три роки, починаючи з дня виконання заходів з повторного відстеження, шляхом порівняння показників із аналогічними показниками, що встановлені під час повторного відстеження.
Метод проведення відстеження результативності – статистичний.
Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності – статистичні.
Для відстеження результативності будуть використовуватися дані, отримані за результатами моніторингу, що здійснюватиметься структурними підрозділами Держпродспоживслужби та її територіальними органами та Державним науково-дослідним інститутом з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи.

Перший віце-прем’єр-міністр – 
Міністр економіки України                                          Олексій ЛЮБЧЕНКО

«____» __________ 2021 року